国家药监局关于医疗器械不得委托生产的目录 (一)

国家药监局关于医疗器械不得委托生产的目录

答禁止委托生产的医疗器械包括以下几类：

一、部分植入材料和人工器官类医疗器械，例如：

1. 血管支架及系统（外周血管支架除外）；

2. 心脏封堵器及其系统；

3. 人工心脏瓣膜；

4. 整形植入物（剂）。

二、同种异体医疗器械，指的是：

三、部分动物源医疗器械，具体包括：

1. 心脏、神经及硬脑脊膜修补材料；

2. 人工皮肤；

3. 体内用止血和防粘连材料；

4. 骨修复材料；

5. 其他直接取自动物组织的植入性医疗器械。

四、其他禁止委托生产的医疗器械有：

1. 心脏起搏器；

2. 植入式血泵；

3. 植入式胰岛素泵。

内容来源于2014年国家食品药品监督管理总局发布的第18号通告。

《医疗器械生产监督管理办法》解读 (二)

答《医疗器械生产监督管理办法》解读

一、修订总体思路

《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）的修订，主要遵循了以下三点总体思路：

科学性：遵循《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的风险管理和分类管理原则，在具体制度设计上突出管理的科学性，确保医疗器械的生产过程符合安全有效的要求。可操作性：借鉴国外先进监管经验，综合考虑当前医疗器械监管基础，使修订后的《生产办法》更具可操作性，便于监管部门和企业的执行。引导性：结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况，注重调动和发挥企业的主体责任，构建以企业为主的产品质量安全保障体系，体现管理的引导性，推动企业提升质量管理水平。

二、修订原则

新修订的《生产办法》体现了以下原则：

风险管理原则：对不同风险的生产行为进行分类管理，完善分类监管措施，突出对高风险产品生产行为的严格管理，确保高风险产品的安全有效。落实责任原则：细化企业生产质量管理的各项措施，要求企业按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系并保持有效运行，实行企业自查和报告制度，督促企业落实主体责任。强化监管原则：通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实，确保医疗器械生产环节的监管到位。违法严处原则：完善相关行为的法律责任，细化处罚种类，加大加重对违法行为的处罚力度，形成有效的震慑作用。

三、开办条件

开办医疗器械生产企业应当具备以下条件：

生产条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，确保生产过程的顺利进行。质量检验：有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备，确保产品质量符合相关标准。管理制度：有保证医疗器械质量的管理制度，包括质量管理、生产管理、销售管理等方面的制度，确保企业管理的规范性和有效性。售后服务：有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力，包括产品维修、退换货等售后服务，确保消费者权益得到保障。文件规定：符合产品研制、生产工艺文件规定的要求，确保产品的生产过程和质量控制符合相关文件的规定。

四、《医疗器械生产许可证》形式

《医疗器械生产许可证》是医疗器械生产企业合法生产的凭证，其形式如下：

有效期：有效期为5年，期满后需要重新申请。载明事项：载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项，确保许可证的完整性和准确性。附产品登记表：附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息，便于监管部门对产品的监管和追溯。

五、申请开办流程

开办医疗器械生产企业的申请流程如下：

第一类医疗器械：生产企业应当提交备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。第二类、第三类医疗器械：生产企业应当提交注册证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等申请材料，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

六、委托生产条件

医疗器械委托生产应当具备以下条件：

委托方条件：委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人，且应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案（委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械时）。受托方条件：受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业，确保受托方具备生产能力和资质。

七、委托生产禁止或限定条件

医疗器械委托生产存在以下禁止或限定条件：

委托数量限制：委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产，但委托绝对控股企业的除外。高风险产品限制：具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，确保高风险产品的安全性和可控性。禁止委托生产目录：国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》明确了禁止委托生产的医疗器械目录，企业应当严格遵守。

八、委托生产手续

医疗器械委托生产应当办理以下手续：

备案手续：委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。变更手续：受托方应当凭委托方的委托生产备案凭证，向受托方原发证部门办理生产许可变更或者向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更，在其生产产品登记表或者第一类医疗器械生产备案凭证中增加受托生产产品。

九、增加生产产品手续

医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理以下手续：

第一类医疗器械：应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。第二类、第三类医疗器械：应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查；申请增加生产的产品属于原生产范围但与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，原发证部门也应当进行审核并开展现场核查；申请增加生产的产品属于原生产范围且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核。符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。

十、生产出口医疗器械企业规定

对于生产出口医疗器械的企业，《生产办法》有以下规定：符合进口国要求：生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，确保产品能够顺利出口。备案相关信息：企业应当将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等信息，便于监管部门对出口产品的监管和追溯。接受境外委托条件：接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，生产企业应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案，确保企业具备生产能力和资质。

求解答，医疗器械FDA是怎么分类的？急。 (三)

答FDA对医疗器械产品是如何分类的？分别有哪些要求？

FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）进行上市前管理，Ⅲ类风险等级最高。目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。

I类产品为“普通管理”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。

I类产品应符合一般控制要求，具体规定是：

1.登记每一处生产场地；

2.列出已经进入市场的器械品种；

3.在销售新的器械或经过重要改造的器械之前提交上市前通告（510(K))；

4.生产过程应符合GMP法规。

II类产品为“普通+特殊管理”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

II类产品应符合特殊控制规定。除具备一般控制的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监控的文件、疗效反馈登记、上市前的（临床试验）临床研究报告（包括临床和非临床的研究）等。FDA对这类产品实行上市前注册，要求生产厂商在上市前90天向FDA申请。FDA审查该产品是否与上市产品实质性等同。通过510(K)审查后，产品才可以在市场上销售。

III类产品为“上市前批准管理”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占全部医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向 FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查， 并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。

III类产品必须通过上市前审批（PMA）程序，才能获准进入市场。除应符合一般控制和特殊控制的要求之外，还要提交针对预期医疗作用效果的证明文件，以及微生物、毒性、免疫、生物相容性、储存期限等动物实验、临床研究报告。生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，临床使用安全、有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知厂家是否立案审查，并在180天内对其作出是否批准的决定。

资料来自弗锐达医疗器械咨询官网。

无纺布袖套属不属于医疗器械呢 (四)

答根据国家总局发布的通告2014年第8号 第一类医疗器械产品目录

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

产品类别：冷敷敷料

产品描述：由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途：用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

品名举例：医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴

如果你的产品符合上述要求就属于一类产品

如果你的产品有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，就要按药械组合的产品的申报，会比较复杂。

看完本文，相信你已经得到了很多的感悟，也明白跟一类医疗器材批兼零这些问题应该如何解决了，如果需要了解其他的相关信息，请点击黑律帮网的其他内容。